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企业要闻
华民公司仿制药一致性评价工作又获新成果

时间:2019-12-27

 

今年,继1125日头孢氨苄胶囊(0.25g)通过仿制药一致性评价后,1210日,华民公司头孢呋辛酯片(0.125g)也通过仿制药质量和疗效一致性评价,收到了国家药品监督管理局药品审评中心批件。

头孢呋辛酯片为华民公司抗感染药物的重点产品之一,属于国家医保目录药品。主要用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌(耐甲氧西林株除外)及流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致假急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎、慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎、单纯性尿路感染、皮肤软组织感染及无并发症淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎,儿童咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎及脓疱病等。此次通过一致性评价,表示该产品与原研药质量和疗效一致,能为患者提供优质优价的用药选择。

头孢呋辛酯片是华民公司第一个立项的一致性评价项目,也是华民公司第一个申报药审中心的一致性评价品种,自项目开展以来,公司全面推进仿制药质量和疗效的一致性评价工作,致力于用质量和疗效等同的仿制药来替换专利过期的原研药,为患者提供质量优良价格合理的药品。除了已通过的一致性评价的头孢氨苄胶囊和头孢呋辛酯片,其他产品的再评价工作也紧锣密鼓的进行。

华民药业将进一步提升优势产品的竞争力、延长产品的生命周期,并借助强有力的研发创新能力和供应链能力,为广大病患提供质高价优的药品。

杨宏硕

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